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潔凈室無菌產品的相關標準

四川華銳凈化 2019-06-29 14:46:58 閱讀

無菌產品的相關標準

 

1) 潔凈廠房標準

 

序號

標準號

標準名稱

與其他標準的關系

1

YY 0033-2000

無菌醫療器具生產管理規范

 

2

GB/T 16292-2010

醫藥工業潔凈室(區)懸浮粒子的測試方法

 

3

GB/T 16293-2010

醫藥工業潔凈室(區)浮游菌的測試方法

 

4

GB/T 16294-2010

醫藥工業潔凈室(區)沉降菌的測試方法

 

5

GB 24461-2009

潔凈室用燈具技術要求

 

6

GB/T 25915.1-2010

潔凈室及相關受控環境 第1部分:空氣潔凈度等級

IDT ISO 14644-1:1999

7

GB/T 25915.2-2010

潔凈室及相關受控環境 第2部分:證明持續符合GB/T 25915.1的檢測與監測技術條件

IDT ISO 14644-2:2000

8

GB/T 25915.3-2010

潔凈室及相關受控環境 第3部分:檢測方法

IDT ISO 14644-3:2005

9

GB/T 25915.4-2010

潔凈室及相關受控環境 第4部分:設計、建造、啟動

IDT ISO 14644-4:2001

10

GB/T 25915.5-2010

潔凈室及相關受控環境 第5部分:運行

IDT ISO 14644-5:2004

11

GB/T 25915.6-2010

潔凈室及相關受控環境 第6部分:詞匯

IDT ISO 14644-6:2007

12

GB/T 25915.7-2010

潔凈室及相關受控環境 第7部分:隔離裝置(潔凈風罩、手套箱、隔離器、微環境)

IDT ISO 14644-7:2004

13

GB/T 25915.8-2010

潔凈室及相關受控環境 第8部分:空氣分子污染分級

IDT ISO 14644-8:2006

14

GB/T 25915.9-2018

潔凈室及相關受控環境 第9部分:按粒子濃度劃分表面潔凈度等級

IDT ISO 14644-9:2012

15

GB/T 25916.1-2010

潔凈室及相關受控環境 生物污染控制 第1部分:一般原理和方法

IDT ISO 14698-1:2003

16

GB/T 25916.2-2010

潔凈室及相關受控環境 生物污染控制 第2部分:生物污染數據的評估與分析

IDT ISO 14698-2:2003

 

 

2) 無菌包裝標準

 

序號

標準號

標準名稱

與其他標準的關系

1

GB/T 19633.1-2015

最終滅菌醫療器械包裝 第1部分:材料、無菌屏障系統和包裝系統的要求

IDT ISO 11607-1:2006

2

GB/T 19633.2-2015

最終滅菌醫療器械包裝 第2部分:成形、密封和裝配過程的確認的要求

IDT ISO 11607-2:2006

3

YY/T 0698.1-2011

最終滅菌醫療器械包裝材料 第1部分:吸塑包裝共擠塑料膜 要求和試驗方法

 

4

YY/T 0698.2-2009

最終滅菌醫療器械包裝材料 第2部分:滅菌包裹材料 要求和試驗方法

 

5

YY/T 0698.3-2009

最終滅菌醫療器械包裝材料 第3部分:紙袋(YY/T 0698.4所規定)、組合帶和卷材(YY/T 0698.5所規定)生產用紙 要求和試驗方法

IDT prEN 868-3:2007

6

YY/T 0698.4-2009

最終滅菌醫療器械包裝材料 第4部分:紙袋 要求和試驗方法

IDT prEN 868-4:2007

7

YY/T 0698.5-2009

最終滅菌醫療器械包裝材料 第5部分:透氣材料與塑料膜組成的可密封組合袋和卷材 要求和試驗方法

IDT prEN 868-5:2007

8

YY/T 0698.6-2009

最終滅菌醫療器械包裝材料 第6部分:用于低溫滅菌過程或輻射滅菌的無菌屏障系統生產用紙 要求和試驗方法

 

9

YY/T 0698.7-2009

最終滅菌醫療器械包裝材料 第7部分:環氧乙烷或輻射滅菌屏障系統生產用可密封涂膠紙 要求和試驗方法

IDT prEN 868-7:2007

10

YY/T 0698.8-2009

最終滅菌醫療器械包裝材料 第8部分:蒸汽滅菌器用重復性使用滅菌容器 要求和試驗方法

IDT EN 868-8:2007

11

YY/T 0698.9-2009

最終滅菌醫療器械包裝材料 第9部分:可密封組合袋、卷材和蓋材生產用無涂膠聚烯烴非織造布材料 要求和試驗方法

 

12

YY/T 0698.10-2009

最終滅菌醫療器械包裝材料 第10部分:可密封組合袋、卷材和蓋材生產用涂膠聚烯烴非織造布材料 要求和試驗方法

 

13

YY/T 0681.1-2009

無菌醫療器械包裝試驗方法 第1部分:加速老化試驗指南

MOD ASTM F 1980:02

14

YY/T 0681.2-2010

無菌醫療器械包裝試驗方法 第2部分:軟性屏障材料的密封強度

MOD ASTM F 88-2006

15

YY/T 0681.3-2010

無菌醫療器械包裝試驗方法 第3部分:無約束包裝抗內壓破壞

MOD ASTM F 1140-2007

16

YY/T 0681.4-2010

無菌醫療器械包裝試驗方法 第4部分:染色液穿透法測定透氣包裝的密封泄漏

MOD ASTM F 1929-1998

17

YY/T 0681.5-2010

無菌醫療器械包裝試驗方法 第5部分:內壓法檢測粗大泄漏(氣泡法)

MOD ASTM F 2096-2004

18

YY/T 0681.6-2011

無菌醫療器械包裝試驗方法 第6部分:軟包裝材料上印墨和涂層抗化學性評價

 

19

YY/T 0681.7-2011

無菌醫療器械包裝試驗方法 第7部分:用膠帶評價軟包裝材料上印墨或涂層附著性

MOD ASTM F 2252-03

20

YY/T 0681.8-2011

無菌醫療器械包裝試驗方法 第8部分:涂膠層重量的測定

MOD ASTM F2250-03

21

YY/T 0681.9-2011

無菌醫療器械包裝試驗方法 第9部分:約束板內部氣壓法軟包裝密封脹破試驗

MOD ASTM F 2054-00

22

YY/T 0681.10-2011

無菌醫療器械包裝試驗方法 第10部分:透氣包裝材料微生物屏障分等試驗

MOD ASTM F 1608-00

23

YY/T 0681.11-2014

無菌醫療器械包裝試驗方法 第11部分:目力檢測醫用包裝密封完整性

 

24

YY/T 0681.12-2014

無菌醫療器械包裝試驗方法 第12部分:軟性屏障膜抗揉搓性

 

25

YY/T 0681.13-2014

無菌醫療器械包裝試驗方法 第13部分:軟性屏障膜和復合膜抗慢速戳穿性

 

26

YY/T 0681.14-2018

無菌醫療器械包裝試驗方法 第14部分:透氣包裝材料濕性和干性微生物屏障試驗

未實施

 

 

3) 滅菌標準

 

序號

標準號

標準名稱

與其他標準的關系

1

GB 18278.1-2015

醫療保健產品滅菌 濕熱 第1部分:醫療器械滅菌過程的開發、確認和常規控制要求

IDT ISO 17665-1:2006

2

GB 18279.1-2015

醫療保健產品滅菌 環氧乙烷 第1部分:醫療器械滅菌過程的開發、確認和常規控制的要求

IDT ISO 11135-1:2007

3

GB/T 18279.2-2015

醫療保健產品的滅菌 環氧乙烷 第2部分:GB 18279.1應用指南

IDT ISO/TS 11135-2:2008

4

GB/T 16886.7-2015

醫療器械生物學評價 第7部分:環氧乙烷滅菌殘留量

IDT ISO 10993-7:2008

5

GB 18280.1-2015

醫療保健產品滅菌 輻射 第1部分:醫療器械滅菌過程的開發、確認和常規控制要求

IDT ISO 11137-1:2006

6

GB 18280.2-2015

醫療保健產品滅菌 輻射 第2部分:建立滅菌劑量

IDT ISO 11137-2:2006

7

GB/T 18280.3-2015

醫療保健產品滅菌 輻射 第3部分:劑量測量指南

IDT ISO 11137-3:2006

8

GB 18281.1-2015

醫療保健產品滅菌 生物指示物 第1部分:通則

IDT ISO 11138-1:2006

9

GB 18281.2-2015

醫療保健產品滅菌 生物指示物 第2部分:環氧乙烷滅菌用生物指示物

IDT ISO 11138-2:2006

10

GB 18281.3-2015

醫療保健產品滅菌 生物指示物 第3部分:濕熱滅菌用生物指示物

IDT ISO 11138-3:2006

11

GB 18281.4-2015

醫療保健產品滅菌 生物指示物 第4部分:干熱滅菌用生物指示物

IDT ISO 11138-4:2006

12

GB 18281.5-2015

醫療保健產品滅菌 生物指示物 第5部分:低溫蒸汽甲醛滅菌用生物指示物

IDT ISO 11138-5:2006

13

GB 18282.1-2015

醫療保健產品滅菌 化學指示物 第1部分:通則

IDT ISO 11140-1:2005

14

GB 18282.3-2009

醫療保健產品滅菌 化學指示物 第3部分:用于BD類蒸汽滲透測試的二類指示物系統

IDT ISO 11140-3:2007

15

GB 18282.4-2009

醫療保健產品滅菌 化學指示物 第4部分:用于替代性BD類蒸汽滲透測試的二類指示物

IDT IDT ISO 11140-4:2007

16

GB 18282.5-2015

醫療保健產品滅菌 化學指示物 第5部分:用于BD類空氣排除測試的二類指示物

IDT ISO 11140-5:2007

 

4) 微生物標準

 

序號

標準號

標準名稱

與其他標準的關系

1

GB/T 19973.1-2015

醫療器械的滅菌 微生物學方法 第1部分:產品上微生物總數的測定

IDT ISO 11737-1:2006

2

GB/T 19973.2-2005

醫療器械的滅菌 微生物學方法 第2部分:確認滅菌過程的無菌試驗

IDT ISO 11737-2:1998

 

 

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